2023年版GMP指南-質(zhì)量控制實驗室 12.3.2
首先，咱們來看看2023年版的GMP指南。里面明確提到，實驗室用的超凈工作臺和生物安全柜需要定期監(jiān)測。具體怎么監(jiān)測呢？可以用空氣取樣器法（浮游菌）、沉降菌平皿法、表面菌測試法等等�？傊褪且_保這些設(shè)備內(nèi)部的空氣質(zhì)量達(dá)標(biāo)。
II級生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范
接下來，咱們聊聊II級生物安全柜的校準(zhǔn)規(guī)范。粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子最大濃度限值不能超過ISO 5級的標(biāo)準(zhǔn)。這個標(biāo)準(zhǔn)可是非常嚴(yán)格的哦！
GB 潔凈室施工及驗收規(guī)范
再來看看GB潔凈室施工及驗收規(guī)范。這里也提到了，生物安全柜安裝并檢漏之后，需要進(jìn)行一系列的現(xiàn)場檢驗。特別是II級安全柜，還要做操作區(qū)氣流速度的檢驗，確保符合國家標(biāo)準(zhǔn)《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》的要求。
生物安全柜氣流流型的作用
最后，咱們來聊聊生物安全柜氣流流型的重要性。通過發(fā)煙實驗，可以觀察到安全柜內(nèi)部氣流的運(yùn)動模式，還能觀察實驗操作對氣流的影響。如果發(fā)現(xiàn)氣流形式不對，比如有漩渦回流或者死點，那就得趕緊調(diào)查原因，采取相應(yīng)措施。
測試執(zhí)行步驟
開啟水霧發(fā)生器和拍攝設(shè)備，記錄煙霧流動方向和狀態(tài)。
在工作區(qū)域的中心線，高于觀察窗下邊沿10cm處，從左向右注入煙霧，觀察氣流狀態(tài)。
煙霧向下流動，不產(chǎn)生漩渦回流和向上氣流，無死點。
在觀察窗后2.5cm，高于觀察窗下沿15cm處，從左向右注入煙霧。
煙霧向下流動，不產(chǎn)生漩渦回流和向上氣流，無死點，氣流不從安全柜中溢出。
好了，今天的分享就到這里。希望這些信息對大家有所幫助
